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主题 : 用立法织密疫苗安全网
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楼主 发表于: 2018-11-14  

用立法织密疫苗安全网

管理提醒: 本帖被 为生歌唱 执行加亮操作(2018-11-15)
 11月11日,国家市场监督管理总局官网发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。此稿共十一章,覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿等各个环节,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。 8\!0yM#yK  
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  疫苗的安全管理无论怎么严格都不过分,因为与普通药品相比,疫苗的使用几乎是覆盖性的,涉及每个家庭,关乎国计民生。此前的问题疫苗事件反映出来的漏洞是多方面的,其中相关法律法规不给力是重要原因。 (k6=o';y  
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  尽管有《疫苗流通和预防接种管理条例》,但长期以来,疫苗的研发、生产、流通、预防接种等,一直缺乏有针对性的、有效的制度约束。 P9:7_Vc  
G~a;q+7v'$  
  以法律的形式单独为疫苗立法,将国家对疫苗质量和全过程安全的重视转化为法律意志,必要且必须。应该说,此番征求意见稿的内容和条款,充分体现了“全”与“严”的特点。 *y5d&4G2  
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  “全”是指系统完善,意见共99条,覆盖了疫苗从研制、上市许可、生产和批签法、上市后研究和管理等全链条环节,是我国到目前为止对疫苗最全面、最系统、最细致的管理设计,堵上了制度漏洞,提出了统一的规范,也给监管提供了准确依据。 %bZ3^ ub}t  
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  “严”首先是最严的安全管理制度,包括全方位锁紧疫苗的安全链条,如疫苗实行上市许可持有人制度、批签发准入制度,禁止疫苗企业向个人供应疫苗,实行疫苗责任强制保险制度、疫苗全程信息化追溯制度等;其次是最严的法律责任,意见稿明确了在各个环节违反管理规定的法律责任和处罚措施,明确了质量赔偿和惩罚性赔偿,提高了疫苗违法的成本和代价;再有是最严的行政监管,意见稿提出建立疫苗全生命周期的监管体系,明确了相关部门及地方政府实施监督检查的职责及管理责任,明确建立信息共享机制,提出检查结果运用、问题疫苗处理、刑行衔接等具体规定,实行无缝衔接、措施严格的监管。 &at>pV3_  
t< $9!"  
  给疫苗度身定制法律,旨在从根本上织密疫苗安全网,垒起社会对疫苗信任的制度基石。立法是基础,要让法律“长牙齿”,还要改革完善相关监管与执法机制、制度。
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