qiufeng0299离线 说点啥呢？ 级别: 综合论坛版主 UID: 41422 精华: 13 发帖: 19008 财富: 268898 鼎币 威望: 15 点 贡献值: 9 点 会员币: 0 个 好评度: 40 点 在线时间: 1175(时) 注册时间: 2019-04-21 最后登录: 2024-03-25

楼主 发表于: 2021-02-24   倒序阅读 ┊  只看楼主 ┊  小 中 大 0 《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施 Y]~IY?I   s}jlS   主办单位 1sD~7KPg?   *h2`^Z   PDhWFF   中国化工企业管理协会医药化工委员会 1c'79YU   北京华夏凯晟医药技术中心   5KK{%6#f\   药成材培训在线直播平台 "rVU4F)   @Eo4U]-   cGMP新厂建设项目管理 kr#I{gF   ~fBex_.o*   各有关单位： j13riI3A   Ex6o=D2   2021年1月13日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何分析好法规，如何贯彻成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。 @2u#93Y   为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于 2021年3月19日至21日在 南京市 举办 “ 2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班 ” ，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。 通知如下： D{>\-]\   以往会场展示 N50fL   E$w#+.QP   z=B< `}@3   专家简介 3i6h"Wu`n   rxs8De   主讲老师：黎老师 国家药监局法规专家 资深检察员 检查组长 B9}E{)T?   M=W 4:H,gx   主讲老师：王老师 资深注册专家 曾任职多家国际化大型公司注册部 数次参与国家局及CDE法规讨论 经验丰富。 YtMlqF   ]s_@n!   会议主要交流内容 au}s=ua~i   "tKNlHBu'   第一天 09:00-12:00 13:30-16:30一、 近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化 t|.Ft<c#   1) 2021年《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读 :v_w!+,/   目的和现实意义最新版本发生的主要变化 x=h0Fq,T   2) 系列上市变更的相关法规要求要求 oQ{cSThj   《药品管理法》相关要求 o'96ON0   《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） b9y)wBC%`   《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） G,B?&gFX   二、 药品上市变更概述 r4EoJyt   1) 上市变更的对象和范围 KhrFg1|   变更的适用范围上市许可持有人的主体责任 *(icR   如何开展药品上市后全生命周期管理 Z&A0hI4d   2) 变更分类 TQ?#PRB   l 如何按照风险对变更进行分类管理 B_cgWJ*4   l 生产监管事项变更：范围及要求 :Z[(A"dA   l 注册管理事项变更：范围及要求 ~U9q-/(J/   3) 上市许可持有人相关变更 4Ppop   l 企业经常涉及的MAH变更管控 >{b3>s~T   4) 药品生产场地变更 ]'tJ S ]   l 药品场地变更的批准 4b= Gg   5) 其他注册事项变更 \KCWYi]   6) 变更程序和监督管理 N2T&,&,t   不同风险的变更申请流程变更的监督管理 YIO.yN"0   '^DUq?E4   会议主要交流内容 '=p?   BR3wX4i\   第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 -n-Z/5~ X   三、企业药品上市变更的应用和实战 " <Qm -   1) 变更范围分类举例 s@PLS5d"   l 变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类 QypZH"Np   l 如何确定变更范围及深度 \ZsP]};*   l 举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类 2 ^oGwx @   2) 处方变更考虑 @C=m?7O98   l 原料药相关变更 L$kgK#T   l 辅料种类、生产商及级别等变更 oK$'9c5<   l 变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测 *y?[<2"$   l 对不同风险程度的变更进行分类和划分 $C$ub&D ~"   l 举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段 js -2"I   3) 生产场地变更考虑 [<Q4U{F   l 举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产 ?;_O 9   l 境外生产药品如何管理 >C*4_J7   4) 变更的支持及所提供资料 nSHNis   l MAH如何对委托生产企业进行有效管理 \W X@PfL   关联变更的考虑及对供应商的考查 T=>vh*J   6m@0;Ht

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