复星国际陈启宇：中国企业成为全球创新药研发全链条的重要参与者

“疫情加速了全球各国之间的对话机制，而中国创新药企业非常高效地融入到这样一个全球协作的生态体系中，成为在包括临床、研究、审批、生产、销售、BD等方面的全球创新药研发全链条中的一个重要参与者。” zOiY0`=  
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    11月14日，在由《中国经营报》主办、中经未来承办的“2021中国大健康产业高峰论坛”上，复星国际联席首席执行官陈启宇带来了主题为“后疫情时代中国药企创新能力的变革”的演讲。 H7yg9zFT N  
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    陈启宇表示，“后疫情时代，中国药企创新能力变革应该包含多个要素，如自身定位、创新速度、前沿技术、创新深度以及全球化等。在创新速度方面，不管是‘Me Too’还是‘Me Bet-ter’，‘Fast Follow’关键在于‘Fast’，中国创新药企业未来应该在进一步加速药物研发的同时，进行差异化创新。” AJ#m6`M+EK  
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    后疫情时代的创新逻辑 $['7vcB^  
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    陈启宇认为，后疫情时代，中国药企创新能力变革包含五要素，即自身定位、创新速度、前沿技术、创新深度以及全球化。 }ED nLou  
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    后疫情时代，全球医疗市场加速变革，中国的医疗市场也出现了一些显著的变化。 ,\S pjE  
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    陈启宇指出，在中国，相关监管机构加速与国际接轨，加入ICH，利好的临床实验、注册及准入政策在过去若干年内大大推动了新药在中国上市的速度，而这种势头将在“十四五”期间延续。 1~R$$P11[9  
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    此外，在资本的多方助力下，中国公司走向国际，海外公司也更靠近中国市场。“港交所新规、科创板等平台为资本进入生物医药行业提供了更多元化的渠道，也加速了生物科技公司的研发与商业化。”陈启宇表示。 sMz^!RX@  
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    同时，疫情加速各国之间的对话和合作，推动全球协作生态体系的成熟，中国也将成为全球创新药物研发全链条的重要参与者。 &'huS?gA9  
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    在此趋势下，陈启宇认为，后疫情时代，中国药企创新能力变革包含五要素，即自身定位、创新速度、前沿技术、创新深度以及全球化。 W8G9rB
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    “如今，中国大部分医药企业不是已经在做创新，就是正在思考如何做创新，或者处于准备创业的阶段。但如果这些企业都用同样一个思维逻辑或角色去做创新，那么创新药企业未来的道路很难走得远、走得好。因此，差异化定位是非常重要的。”陈启宇表示。 )H;pGM:  
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    以复星医药自身来看，陈启宇介绍，公司立足中国，打造全球医疗创新合作生态。过去几年，公司还与牛津、剑桥、哈佛、伯克利、以色列等全球前沿创新源泉地的VC进行合作。同时，公司根据主攻方向建立自研平台，与全球合作伙伴进行合作。 &
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    另一方面，疫情给医药企业带来的启发还在于对提升速度的要求。其中，中国是最早开始研发新冠疫苗的国家，在速度和质量上都处于全球前列。“近5年内，所有已获批准的疫苗开发中位时间为112个月，新冠疫苗从临床试验启动到获得紧急使用授权批准中位时间仅为7个月，同时全球监管机构并没有降低安全性标准。”陈启宇表示。 t":W.q
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    具体而言，疫情极大促进了疫苗及新药的研发速度，全球的监管机构、研发部门、临床部门、生产体系及注册体系等均处于高效运作的状态，这在创新速度方面是一个极致的案例。“疫情的出现在一定程度上使药监审批部门对于提速创新有了适应性，那么下一步相关药物的研发创新速度是否还能再加快，拭目以待。”陈启宇说。 q?imE~&U  
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    陈启宇指出，过去5年来，中国共上市200个创新药产品，多家大型本土药企每年研发费用达到10亿元以上。“放在中国创新药企身上，不管是‘Me Too’还是‘Me Better’，‘Fast Follow’关键在于‘Fast’，未来应该在进一步加速的同时进行差异化创新。” && DD  
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    不过，陈启宇表示，目前，中国企业主要处于快速跟进的渐进式创新阶段，研发聚集于热门靶点现象明显，普遍存在同质化创新现象。另外，中国医药创新在研发管线和上市新药的数量指标上位居全球“第二梯队”前列，但参加全球多中心临床试验的比例仍有较大提升空间。 "xDx/d8B  
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    针对当前本土创新研发能力相对薄弱且热门靶点扎堆，临床研究能力薄，临床研究体系保障不足的现状，陈启宇表示，中国创新药企应聚焦特定疾病领域，提高临床水平。“只有聚焦疾病，才能发现更多未被满足的临床需求。”同时，陈启宇提到，企业需在全球化的大背景下实现创新能力的提升。 2<[eD`u  
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    而在对前沿技术的布局上，陈启宇认为，前沿技术不仅包含技术平台，还包括发现新靶点、应用基因编辑等创新技术。其中，如何在新靶点上探索先人一步的First class药物研发机会，是药企未来在创新药管线的发展中需要关注的方面。 G%7 4v|cd  
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    陈启宇表示，下一代生物药产品管线中，基因编辑、CAR-T和RNA疗法是重要的研发布局方向。 })
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    据了解，针对CAR-T，2017年4月，复星医药与美国Kite合营成立复星凯特，致力于肿瘤细胞治疗的产业化和规范化，造福中国患者。2019年12月，近1万平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用；2021年6月，复星凯特的奕凯达⑧（阿基仑赛注射液）获国家药监局批准上市，成为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品。 CYPazOfj  
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    多通路参与全球化创新 t_I\P.aMA  
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    当前，中国创新药企业在进入美国市场的不同通路上取得突破，在快速通道、突破疗法、加速审批、孤儿药认证等FDA审批的多个维度上均有所进展。 6WE&((r^  
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    进入全球市场进而打通国际化路径，是中国创新药企业进行持续创新、提升价值的重要环节。 XOysgX0g  
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    当前，中外药企出现了多元化的创新合作模式，如信达生物制药与亚盛医药进行合作临床和商业化多款产品；先声药业与Bristol Myers Squibb合作开发自免领域创新药；君实生物与Revitope合作研发T细胞嵌合活化疗法等。 HDF!`  
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    以复星医药为例，陈启宇介绍道，经过10余年的打造，复星医药现已形成一个全球化网络。在中国，立足本土并以此为强力后盾；建立美国研发中心，加大临床注册、BD、早期创新与新技术孵化，探索自主营销体系。此外，建立欧洲研发中心，开展国际多中心临床、BD与投资活动，强化战略合作伙伴关系。在非洲，打造具备其本土化生产能力和覆盖当地的营销体系；在印度，依托Gland强调生产与协同；在日本寻求技术合作和贸易机会，以及在其他新兴市场选择性建设区域中心，寻求国际贸易机会。 AezvBY0'`z  
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    陈启宇表示，当前，中国创新药企业在进入美国市场的不同通路上取得突破，在快速通道、突破疗法、加速审批、孤儿药认证等FDA审批的多个维度上均有所进展，在全球化上开始有了多元化的尝试。 F-BJe]  
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    同时，临床、注册及准入的利好政策显著推动了创新药物在中国上市的速度。数据显示，2020年，中国获批创新药数量位居全球第二。2019～2020年，在中国通过优先评审并上市的创新药（进口药）中，有58款抗肿瘤用药、34款神经系统用药、28款抗感染用药、18款血液病用药、15款消化和代谢用药以及54款其他用药。 NI5]Nz<?  
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    根据国家药监局《2020年度药品审评报告》，2020年，药审中心完成了13个用于治疗罕见病、临床急需的药品的技术审评，均在规定时限内完成，罕见病药品在3个月之内完成审评，其他临床急需药品在6个月之内完成审评，大大缩短了临床急需境外新药在我国上市的时间差距。
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    “在资本市场上，中国/亚太也成为全球医药市场的创新引擎。这都预示着中国市场的创新未来具备很大潜力。”陈启宇表示。 ioC@n8_[G  
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    而在当前，全球医疗市场的创新格局涵盖从前沿科技到供应链（前沿科技、药物研发、临床研究、审批注册、生产制造、市场容量）的全球协作，中国企业有不同的路径参与其中，实现全球资源配置。 a -xW8  
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    同时，陈启宇提及，后疫情时代，中国生物医药行业面临诸多挑战，主要包括四个方面，即如何提升基础研究能力从而持续推动创新，License Out之后创新药出海如何加速在全球各个市场落地，如何提高全球同步研发、临床、注册与审评能力以进一步与全球接轨，以及如何解决核心资源技术、生产和供给存在的“卡脖子”问题。 24T@N~\g  
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    “相信后疫情时代给中国生物医药产业的创新带来新机遇的同时，也将带来更大的发展。”陈启宇说道。 AVXX\n\_  
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