中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

登高的温石

首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物达诺瑞韦钠片，日前获得国家药品监督管理局批准上市，该药物用于慢性丙肝治疗，获“十三五”国家科技重大专项重大新药创制立项支持。
该创新药商品名为戈诺卫，是浙江企业歌礼药业开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的Ⅲ期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率达97%。
同时戈诺卫在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。体外研究显示，戈诺卫对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。
中国工程院院士、国家重大新药创制科技专项技术总师桑国卫表示，中国首个本土原研丙肝创新药戈诺卫获批上市，表明了中国医药企业创新能力正在不断加强，并在重大疾病防治领域取得突破。
除已获批的戈诺卫外，歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦（新一代全基因型NS5A抑制剂）也已完成Ⅱ/Ⅲ期临床研究，拉维达韦联合戈诺卫组成的首个中国原研全口服无干扰素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率达99%。据悉歌礼药业计划于2018年第三季度递交新药上市申请。（记者 黄筱）