安徽培训医疗器械生产企业质量管理人员

敬业心

      近日，安徽省药品监督管理局在合肥市举办医疗器械生产企业质量管理人员培训班，指导全省医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理水平和能力。

        据悉，今年安徽省药监局对全省44家二类和三类医疗器械生产企业开展了飞行检查，发现部分企业未按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立健全质量管理体系，存在质量管理意识不强、从业人员专业素质不高、物料管理混乱等问题。培训针对上述问题，结合飞行检查案例，细致解读了《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录，剖析管理者代表等关键岗位人员的资格与能力、过程确认、全过程追溯、出厂检验项目确定、大数据统计分析、分析和改进等重点难点问题，明确执行要求。培训还邀请质量管理优秀的企业代表传授经验做法，加强企业间交流，促进共同提高。

此外，培训重点解读了长三角区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案，鼓励医疗器械生产企业积极参与注册人制度试点，抓住机遇将企业做大做强，提升竞争力和守法合规意识。

参训人员表示，将提升质量管理意识，把培训所学知识落实到生产过程中，提升生产质量管理水平。（朱德宏 汪宜中）