为啥你家企业没拿到新冠试剂注册证？

dqqjk

为啥一些还不错的IVD企业这次没有拿到新冠注册证，我一直有这个疑问，这在股吧和雪球也有不少人在讨论。



我觉得这可能不单单是一个产品的实现问题，而是整个企业运作系统的问题。



新冠病毒（SARS-CoV-2）基因序列是2020年1月11日公布的，当时在国内只引起了少部分企业注意。华大基因、圣湘生物公开宣称是在1月14日成功研发出新冠病毒核酸检测试剂盒。万孚生物官方发布是在2月2 日成功研发出抗体试剂盒的。



真正引起人们注意的是1月20日，钟南山院士公布这个病毒人传人的消息。随后武汉在1月23日封城，紧接着全国各地开始了严格的限制人员流动。大部分企业应该是在这个时期才意识到启动研发计划，但1月24日是除夕，几乎所有的企业都全员放假了。



我在官网查询，药监局在1月22号当天新闻披露了立即做好应急评审审批的工作的决策。并且在1月26日就应急批准了4家企业4个核酸检测产品，这个就是应急速度，好多企业估计还没反应过来，别人就已经拿证了。

以上是一个企业对国家主管部门政策和市场信息敏感度的把握。

dqqjk

其次是一个企业的组织能力。春节假期，企业要想召集员工回来加班是很难的，并且全国的交通都限制了。所有人需要逆行才能够进入研发状态，企业的号召力和做事的决心才能确定这件事情能不能做成，并且员工到了，核心原材料的供应链跟不跟得上也是个问题，这都是企业在应急情况下的组织统筹能力的考验。后面也发现，好多企业是在春节假期结束后才开始启动研发的。



对企业来说，研发什么方向的产品也是一个挑战。大方向可以分核酸和抗体，具体下来又有不同的方法学，不少的企业的策略是都研发，当然到现在也没有一家企业能同时拿到核酸和抗体试剂的，国家也在平衡。但最后我们看拿到证的企业收获的市场机遇又是大不相同。国家批准了很多核酸产品和很少的抗体产品，结果抗体产品在海外订单中供不应求，而抗体中又是胶体金卖得最好，发光的反而不太受欢迎，核酸试剂的需求也主要集中在几个头部企业，这体现了企业在关键时刻的决策能力和看待公卫事件的经验和眼光。我的意见是，企业一定要做自己最擅长的那一块，因为最熟悉。



在注册阶段，对很多企业来说，都是第一次接触应急审批，肯定是各种手忙脚乱。相关人员的业务能力和平时与药监的沟通能力就显现出来了。除了刚批准的第一批拿证企业，后面批次的企业还需要临床验证，在紧张的抗疫环境下，与医院的关系也决定着这个工作能否顺利进行。而国家在应急审批上也是有限额的，反应慢和准备不足的企业自然也排不上队，后期就只能拿CE了，后来国家考虑出口产品的质量问题，直接出了个双证的政策，一下子没赶上应急审批列车的企业全都凉凉了，其中不乏知名的IVD企业。



我看很多人议论说，有些企业纯粹是靠关系拿证的，这就是酸葡萄心理。根本原因就是企业在各个环节工作不到位，脚步慢了，不是千军万马过独木桥能叫应急审批吗。



而且就算拿到证了，还有产能、调度上游供应商、物流、外贸能力等等一切的比拼，这个都和平时的积累有很大的关系。

dqqjk

所以我总结不少企业没拿到证，大约有以下几个因素。



1、技术积累问题。不少企业的业务方向不是以传染病为方向的，自然没有动力去研发一个缺少技术底蕴和资源的产品。



2、决策能力问题。企业管理层误判了新冠疫情的影响力和市场空间，觉得不值得投入精力去研发，后来发现不是这样，可惜晚了，自己把自己耽误了，研发和注册都没有赶上应急排队。



3、组织执行力问题。好多企业其实在短时间内不能调动足够的资源来支持产品的研发和注册，自然没能够拿到国家药监局的应急审批通行证。



4、公关能力。这是大家最喜欢讨论的，具有画龙点睛的作用。疫情期间不少企业老板有的飞湖北，有的飞北京。这个时候就是要动用企业所有的政府关系去争取到名额，只有拿到车票，才能够启程出发。



对很多企业来说，错过了新冠也就错过了丰收年。新冠疫情影响了整个IVD企业的业务形态，而新冠检测试剂成为了整个市场的香饽饽，成为高景气的产品，假设全球市场成为一个今年的长期需求，很有可能改写中国IVD企业以往的格局。那些没能够拿到注册证的企业自然是心有戚戚焉。



市场机会只有一次，没抓住的人只能成为陪跑者。而此刻能做的，就是时刻对市场保持敏感，在擅长的领域蓄积力量，等待下一次新的市场机会。