《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施

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主办单位


中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心  
药成材培训在线直播平台

cGMP新厂建设项目管理

各有关单位：

2021年1月13日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何分析好法规，如何贯彻成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于

2021年3月19日至21日在

南京市

举办

“

2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班

”

，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

通知如下：

以往会场展示


专家简介

主讲老师：黎老师 国家药监局法规专家 资深检察员 检查组长

主讲老师：王老师 资深注册专家 曾任职多家国际化大型公司注册部 数次参与国家局及CDE法规讨论 经验丰富。

会议主要交流内容

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30一、 近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化
1) 2021年《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读
目的和现实意义最新版本发生的主要变化
2) 系列上市变更的相关法规要求要求
《药品管理法》相关要求
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）
二、 药品上市变更概述
1) 上市变更的对象和范围
变更的适用范围上市许可持有人的主体责任
如何开展药品上市后全生命周期管理
2) 变更分类
l 如何按照风险对变更进行分类管理
l 生产监管事项变更：范围及要求
l 注册管理事项变更：范围及要求
3) 上市许可持有人相关变更
l 企业经常涉及的MAH变更管控
4) 药品生产场地变更
l 药品场地变更的批准
5) 其他注册事项变更
6) 变更程序和监督管理
不同风险的变更申请流程变更的监督管理

会议主要交流内容

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
三、企业药品上市变更的应用和实战
1) 变更范围分类举例
l 变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类
l 如何确定变更范围及深度
l 举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类
2) 处方变更考虑
l 原料药相关变更
l 辅料种类、生产商及级别等变更
l 变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测
l 对不同风险程度的变更进行分类和划分
l 举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段
3) 生产场地变更考虑
l 举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产
l 境外生产药品如何管理
4) 变更的支持及所提供资料
l MAH如何对委托生产企业进行有效管理
关联变更的考虑及对供应商的考查