“国际+国内”双线推进，研发投入超过10% 华海药业加快向 生物药创新药转型

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浙江华海药业股份有限公司是一家集化学药、生物药、医药包装及贸易流通为一体的医药企业，是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国药企，在制剂出品及国际化方面走在国内医药行业前列。公司产品覆盖心血管类、中枢神经类和抗感染类等领域，凭借“原料药+制剂”一体化优势和高质量产品，不少品种在美国市场占据领先地位。

　　但2018年突发的“缬沙坦”事件给了华海一记重击，当年9月，FDA向华海出具了进口禁令。在出口美国市场受阻之际，华海依靠多年积累的海外市场运营经验，迅速在全球多个国家和区域建立了终端市场销售团队。如今的产品销售已覆盖了100多个国家和地区，国际业务呈现出了区域多元化的趋势。

　　此外，华海的国内业务在这几年间不断突破，增长势头非常强劲。“国内市场也是华海的布局重点。”公司总裁陈保华表示，未来将开发出更多新的、难的、偏的、高附加值等竞争格局良好的产品，积极布局国内市场。在销售模式上，根据不同产品的特点和市场状态来构建多元立体的销售网络。一方面，让销售模式和销售队伍匹配集采环境，推进省区经营责任制；另一方面，也会尝试一些其他销售模式的嫁接，以承接未来生物药、创新药产品的商业化。今年，华海药业成立了京东自营“华海官方旗舰店”，开启数字化变革，在销售模式上不断创新。

　　华海从一家单纯的原料药企业起步，逐步完成了从原料药向制剂的转型。“现在我们正在进行从仿制药向生物药和创新药第二阶段转型的攻坚。”陈保华表示。

　　早在2013年，华海就投资设立了子公司华奥泰作为生物药平台，高起点打造生物药创新体系。目前，华奥泰已在肿瘤和自身免疫等领域构建了超过20个在研项目，有9个项目已进入临床试验阶段，进度最快的已推进至临床三期。12月17日，由华奥泰自主研发的PD-L1/TIGIT双抗（HB0036）临床试验申请（IND）获得FDA受理。据悉，这是全球首个在FDA获得IND受理的靶向PD-L1和TIGIT两个关键免疫检查点的双特异性抗体。

　　小分子创新药方面则以子公司上海华汇拓为平台。据介绍，华汇拓聚焦于心脑血管、精神神经、肿瘤和免疫代谢领域，目前已拥有超过20项在研项目。

　　为加速推进“二次转型”，华海药业在创新研发上一直保持高强度投入。财报数据显示，自2016年以来，华海的研发投入一直超过8%，2020年研发投入甚至超过了10%。

　　据介绍，上个月，FDA进口禁令解除。接下来，华海将通过价格策略和产品策略重振美国市场。