留给违法企业的时间已经不多了

鸿雁

  □史耀平

    5月31日，国家食品药品监管总局再次就整顿银杏叶制品市场发出通知，要求各地继续做好不合格药品的召回工作，督促企业自查自纠，强化生产提取物的监管。

梳理一下食药监管总局5月20日和5月29日发出的两个公告和两个通知，有以下几个特点：一是涉及的企业多。两个公告分别点了26家企业和29家企业，虽然有些是重复的，但涉及到银杏叶制剂企业估计已经超过三分之一，其中不乏一些知名企业和上市公司。二是从源头抓起。第一个公告的源头是桂林兴达，第二公告的源头是宁波立华。两家企业在银杏叶药品领域颇具影响。三是不放过每一个疑点。在5月29日的公告中，对从桂林兴达购买银杏叶提取物但没有使用的四家企业逐一核实，细到购买一公斤自己做保健品的和用于研究的，去向清清楚楚。四是主动报告采取召回措施的，分别有17家制剂企业和4家提取物生产企业。这几家企业为以后从轻处罚赢得了主动。五是已经波及到保健品生产企业。

监管部门目前的主要目标还是控制对公众的危害，尽快把不合格产品清理出市场。31日的通知和29日公告都特别强调了时间界限，要求采取召回措施的企业要报告并向社会公布召回的批次、生产时间、销售数量和流向及召回的进度；还强调继续鼓励企业自查自纠，主动报告，主动召回。这恐怕是生产企业最后一次争取主动的机会了。

造成这次银杏叶药品市场地震的根源有两个：一是企业为降低成本，把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取，而用传统的检验方法检验不出来。二是部分企业生产银杏叶提取物，因为非药用而未要求取得药品生产许可，但没有纳入食药监管部门的监管。这两个漏洞到了该补上的时候了。

我们注意到科伦公司的公告中提到用补充的检验方法检验发现部分供应商的提取物不合格。监管部门虽然尚未正式公布补充检验方法，但已在通知中提出市场抽检工作另行部署。看来判别是否用改变工艺生产银杏叶提取物的补充检验方法公布时间不会太久，这也说明给违法企业留下的时间不多了。

银杏叶不是食品。作为保健品原料使用，首先是因为其提取物可以作为药品使用，所以将其提取物列入了食药同源目录。除药品和保健品别无他用。统一药用和非药用银杏叶提取物的监管标准，把所有银杏叶提取物生产企业都纳入食药部门监管范围，这也是亡羊补牢的必然选择。
来源：新华网

湖北三鑫黄国强

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