以质量管理新理念推动企业发展

屈联西

■ 山东华信制药集团股份有限公司董事局主席、总裁 马俊华


  质量是现代企业竞争力中最根本的要素，只有建立一整套完善的质量管理体系，才能够形成真正的核心竞争优势，在激烈的市场竞争中立于不败之地。而建立质量管理体系又是开展质量管理工作的一种最有效的方法和手段，建立一个全面完善的质量管理体系尤为重要。


  华信集团公司自2002年成立至今，牢固树立质量意识，提供安全可靠、质量优质、疗效显著的产品是企业的一贯追求。以质量开拓市场，致力于建立、健全全面的质量管理体系，矢志不移地追求产品质量“零缺陷”，以GMP（药品生产质量管理规范）为管理准则，建立、健全全面的质量管理体系，推行了具有华信特色的OEC和GMP 相结合的管理模式，在生产经营中采取了一系列确保和提高产品质量的举措。


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  OEC与GMP 相结合，


  科学规范化地实现质量目标





  质量管理是企业的生命线。在推行全面质量管理的基础上，在有效控制成本的前提下，科学化、规范化、程序化地实现企业的质量目标从而使企业取得经济和社会效益的双赢，已经成为制药企业急需解决的问题。正是在这样的背景下，华信集团引入了质量经济这个新概念，并确定“产品质量关系企业生命、药品质量关系人的生命”的质量管理理念。


  从公司建立初期华信集团就开始引进和消化吸收美国和欧洲的GMP，逐步与国际接轨，按照美国和欧洲GMP 规范和指导生产。当质量风险管理、质量管理体系、“质量源于设计”等质量理念刚刚在欧美盛行时，公司就及时引进吸收，并以此指导企业的生产经营，强调质量贯穿于整个产品的生命周期，并对产品的质量进行全程设计、风险管理。


  牢固树立质量意识，走诚信发展之路。在推行全面质量管理过程中，在学习借鉴海尔“日清日结、日事日毕”管理经验的基础上，提出并形成了具有华信特色的OEC和GMP 相结合的管理模式，推出更加符合车间实际、部门实际的实施细则，努力提高企业的产品质量和服务质量。OEC管理法(Overall Every Control and Clear)，意思为全方位优化管理法。“OEC管理法”的管理理念是，人人都管事，事事有人管，管人凭考核，管事看效果。“OEC管理法”的核心在于，日事日毕、日清日高，创新卓越每一天。


  以GMP 为标准，制定了公司级和部门级OEC 检查、考核方案，成立了OEC 管理小组，对各部门执行GMP情况定期检查，定期考核评比，考核评比结果与工资奖金挂钩，有力地促进了GMP 的规范实施，保证了各剂型新版GMP 认证的一次性顺利通过。


  以日清日结的检查、考核为加强企业管理的总抓手，成立日清日结考核办公室，设专职检查人员负责日常工作。按照新版GMP 要求，积极开展“扎扎实实练内功，日清日结迎飞检” 的活动，为做好这项工作，2015 年对日清日结方案进行两次修订、完善，细化了对检查项目的具体要求。


  实行检查考核结果公示，并将考核成绩与增资、奖金挂钩，提高了各级人员对日清日结的重视，改变了过去那种工作拖拉、出错率高、办事效率低下的现象，企业的基础管理工作得到了加强，基本保证了整个2015 年的各级监督检查、飞行检查没出现大的原则性问题。


  2


  制定QRM规程，


  质量风险管理


  贯穿于产品的始终





  药品质量风险管理(QRM) 是在整个产品生命周期中采用前路或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。公司制定《药品质量风险管理(QRM) 规程》，目的是树立风险意识，明确风险管理的内容和范围组织机构与人员，分析查找质量风险并加以控制，力求把药品生产全过程中风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求，确保产品质量，保证患者的用药安全。


  华信集团专门成立质量风险管理小组(质量受权人、常务副总任组长，组员由质量技术部、研发生产部、工程部、供应仓储部的部长和各车间主任组成)， 负责风险辩识、风险分析、风险评价，制定风险管理计划对风险进行控制和评审，形成风险管理报告。


  为确保产品质量体系持续改进，华信集团不断探索质量管理的新方法，强化产品质量回顾、风险分析与产品稳定性考察，建立了产品质量月报、季报、年报制度，建立了公司内部质量信息网及质量月报。每月召开一次质量分析会，对上月出现的质量问题及质量隐患进行分析，制定改进措施及解决方案，针对生产一线，建立三级质量监督网，出现质量问题及质量隐患及时现场监督解决。


  以实施2015 年版《中国药典》、GMP 附录《计算机化系统》和《确认与验证》为契机，投资300 多万元，首先改造了质量部的空调系统，扩建了化验室，增加了使用面积，增加液质联用仪、高效液相色谱仪、红外分光光度计等先进的仪器，更新了高效液相色谱的软件系统，组织有关人员对所有GMP 文件进行修订完善。同时，按照现代企业制度，又聘请有关专家，指导企业规范运作，积极开展实施业务、财务软件升级等现代化信息管理项目，对接资本市场，全面提升企业管理水平，稳步推进上市工作。


  3


  层级分解总质量目标，


  实现产品质量“零缺陷”





  华信集团以“正和奇胜、以质求存”为制厂方略，以“制造无缺陷产品，满足客户的要求”为公司质量观。安全生产“零事故”、产品质量“零缺陷”、生产设备“零停机”、服务质量“零抱怨”，是企业管理目标。


  推行全面质量管理，产品质量大幅度提高。自2010年以来，按照企业安全生产、质量、环保管理目标，经严格考核落实，达到 “无死亡事故、无重大操作事故、无重大设备事故、无火灾事故、无重大质量事故、无重大环境污染事故”的“6个零” 的工作目标。


  公司质量目标如下：


  产品质量目标：出厂产品合格率100%


  市场抽验不合格率：≤5 批/年（该目标的制定考虑到产品上市后不受企业控制的贮存、运输情况）


  重大质量事故：0


  过程质量目标： 外部审计或检查通过率100%


  顾客满意质量目标：客户有效质量投诉 ≤10次/年


  因我方责任退货(含物流原因)：≤10 次/年


  对以上公司总质量目标进行了分解，确保在各相关部门和层次上建立可测量的质量目标，以各部门年度质量目标的实现来支持公司年度质量目标的实现。严格按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产，“控制过程即等于锁定结果，合格的产品来自于对每一个生产环节的完全控制”，为加强对生产环节的控制，公司增加了QA质量监管人员，以达到对洁净区和一般区的时刻监管；为保证高风险注射剂的产品质量，严格控制可见异物，公司还增加了注射剂车间的灯检人员把好最后一道关。


  建立推行零缺陷管理的组织，我亲自参加，表明决心，做出表率，任命相应的领导人，建立相应的制度，教育和训练员工。与此同时，确定零缺陷管理的目标，包括确定目标项目、评价标准和目标值。在实施过程中，采用各种形式，将完成目标的进展情况及时公布。


  进行绩效评价，确定的目标是否达到，要由组织自己评议，为此应明确相应的职责与权限。建立相应的提案制度。直接工作人员对于不属于自己主观因素造成的错误原因，如设备、工具、图纸等问题，可向组织指出错误的原因，提出建议，也可附上与此有关的改进方案。组长要同提案人一起进行研究和处理。


  此外，建立表彰制度。无缺点管理不是斥责错误者，而是表彰无缺点者；不是指出人们有多少缺点，而是告诉企业员工向无缺点的目标奋进，从而增强了职工消除缺点的信心和责任感。


  4


  不断完善质量体系，


  持续开展质量评审





  质量管理体系本身也需要持续改进和不断完善。随着时间的推移，企业内部和外部环境会发生变化，质量方针和目标是否依然是适宜的和有效的、质量目标绩效如何、部门职责是否合适、各程序之间是否协调、资源配置是否合适等需要不断地进行评估和改进。各种质量要素的变化也会给质量管理以及产品质量本身带来影响。集团的高层管理者通过每年评审企业的质量管理体系，以保持管理体系自身的适宜性、充分性和有效性。通过管理评审，使管理体系自身获得持续改进。


  正常情况下，华信集团每年对质量体系评审一次。当发生下列情况时，要启动管理评审程序：1）出现新的法规、指南、质量事件，可能会给质量管理体系运行带来影响时；2）外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时；3）产品所有权 (包括专利保护期等) 发生变化时；4）公司组织机构、人员、生产结构(如：生产品种的改变、增加新的生产车间、引进或将某过程委托等) 发生重大变化，可能会影响到质量管理体系有效运行时；5）发生严重的质量事故、事件、投诉时；6）新技术对质量管理体系可能带来的影响时。


  管理评审的内容主要有：组织机构、质量管理架构和人员、质量保证系统(文件和记录管理、供应商管理、放行控制、偏差和不合格品管理、变更控制、风险管理、投诉、自检和外检、纠正预防管理、验证管理、稳定性管理) 、生产系统、物料和产品系统、设备设施系统、实验室控制系统、质量方针和质量目标等。针对管理评审中发现的问题，制定纠正预防措施，保证了质量管理体系的有效运行和持续改进。


  此外，质量成本概念的引入帮助华信实现以下目标：1)用财务语言表达不良质量成本，涉及的不仅是不合格品，而且包括整个组织系统的工作效率及其对销售收入的影响；2)通过对质量成本构成要素的量化分析，使企业管理者清楚地看到组织系统中已显现的问题及存在的隐患，从而为确定质量改进项目提供根据；3)及时发现组织销售领域中的质量损失，有助于保留现有顾客和开发新的顾客的工作；4）把质量改进项目的计划融合到企业质量改进的目标与所有部门的目标管理中；5) 更加经济而有效地推行GMP 管理，避免不计成本的“达标式”质量管理活动。以上目标的实现，为以降低成本为导向的质量改进开辟道路，同时也提高了企业自身的质量管理效率。


  5


  建立健全全面质量管理体系，


  加速企业质量管理升级





  十几年来，华信集团一直运用国际先进的质量理论、质量管理理念指导华信产品研发、生产管理、质量管理、药品销售管理及产品售后服务管理，建立健全高效运行的全面质量管理体系，加速企业质量管理升级，推行具有华信特色的OEC和GMP 相结合的管理模式，结合企业实际用先进适用的质量理论、质量理念指导企业实践取得了成效。


  OEC管理法是我们学习先进单位经验，结合企业实际，创新摸索出的加强企业基础管理，提高人员整体素质的一种管理模式，今年我们还要继续修订完善OEC管理考核方案，而且要牢牢抓住这个加强企业管理的牛鼻子，使考核形式更加符合企业实际，更加便于操作，更加科学合理，2016年还要开展 “日清日结练内功，量化、排序比绩效”活动。


  企业的发展，离不开产品质量的支撑。华信的成功，在于产品质量的支撑，在于生产和管理的科学化、规范化，在于认真全面落实“质量就是生命，责任重于泰山”的质量管理理念和“任何时候都不能放松质量，任何地点都不能忽视质量，任何事都不能冲击质量，任何人都有责任搞好质量”的质量行为准则。


  “在继承中求发展，蓄厚势而薄发”，是华信人的坚定信念。“十三五”期间，华信集团将继续聚焦主推产品，培育实施“大品种、大终端、大健康”的发展战略。规范企业运作，建立完善现代企业制度，对接资本市场。建立健全药品全过程的质量控制体系，实行精细化管理，智能化制造，规范化运作，优质化服务，始终如一地追求药品的安全和显著的功能疗效。

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在继承中求发展，蓄厚势而薄发