我国小分子抗肿瘤创新药首次获准美临床研究

张硕御月

　　本报讯 (科技日报 记者刘传书)由深圳微芯生物科技公司自主研发的抗肿瘤创新药西达本胺(爱谱沙)于1月22日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准，在美国展开临床研究。这是我国首个在美国获准进入临床研究的小分子抗肿瘤创新药物。

　　西达本胺是具有全新化学结构的亚型选择性蛋白去乙酰化酶抑制剂，属于新型抗肿瘤作用机制的肿瘤表观遗传调控药物。与传统的肿瘤治疗药物不同，它以癌细胞异常的表观遗传作为靶点进行攻击，并通过诱导患者自身的免疫监测和免疫杀伤作用而发挥整体抗肿瘤作用。西达本胺目前已在中国多家临床研究基地开展针对T细胞淋巴瘤的II/III期联合临床研究，显示了良好的疗效和安全性，并即将在中国开展针对肺癌、乳腺癌和前列腺癌的临床研究。此次获准在美国进行临床研究，是我国化学创新药西达本胺研发的重大里程碑事件。

　　深圳微芯生物是一批留学美国长期从事新药开发、研制及药物筛选的专业人士共同创办的，以拥有自主知识产权的新药研发技术和生物芯片技术为依托，致力于研究、开发和建立高通量小分子化学药物及中药有效成分筛选的集成生物芯片技术平台、高通量药物筛选的体外生物模型以及与相适应的生物基因表达、生物活性和化学信息分析系统。

　　此次向美国FDA申请进入临床研究，主要以西达本胺在中国的临床前和已有临床研究结果作为支持性数据，由微芯生物与其国际合作方沪亚(HUYA)生物共同申请获准。专家认为，这一国际临床联合开发模式将有利于缩短其在美国的临床研究时间，同时有望成为中国原创新药进入国际市场的有效途径。