宫颈癌疫苗:熬过10年空缺 国内市场之争“箭在弦上”

羊君

　来源：生物探索公众号

　　编者按

　　熬过 “十年之痒”，盼到 “首个内地上市”，随着葛兰素史克（GSK）家的二价HPV疫苗真正在中国内地“落地生花”，大家对这一款旨在预防癌症的疫苗越来越关注并接受。什么是HPV疫苗？它防治什么？哪类人群适宜接种？未来还有哪些品种即将在中国上市？本专题从宫颈癌、HPV疫苗上市历程、国内在研产品等多个方面为大家进行一次全面的科普。


　　1HPV病毒：宫颈癌的主要病因

　　何为HPV？

　　HPV是人乳头瘤病毒（HumanPapillomavirus）的缩写，包含超100种亚型，会入侵皮肤和粘膜组织，引发寻常疣、扁平疣、生殖器感染等症状。这一类病毒之所以会得到重视，是因为高危型HPV病毒持续感染易导致宫颈癌、外阴/阴道癌、肛门癌、头颈癌等至少13种恶性肿瘤。

　　HPV是全世界范围内均极为常见的一组病毒，可感染男性和女性，而且80%的人在其一生中都可能会被该病毒入侵。性生活是 HPV 感染的主要途径，但不是唯一途径。避孕套并不能完全阻断 HPV 的传播。

　　大多数性活跃人群都会在某个阶段感染HPV病毒，通常这类感染会在数月内消失，无需治疗，约90%会在2年之内消退。但是，高危型HPV病毒持续感染易发展成癌症。

　　其中，几乎所有（99.7%）的宫颈癌都源于 HPV 感染。70%的宫颈癌和宫颈癌癌前病变与HPV-16、18型病毒有关，而HPV-6、11型病毒主要与生殖器疣有关。

　　宫颈癌：威胁女性健康的常见肿瘤

　　根据世界卫生组织（WHO）发布的数据，宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症，也是致死率最高的癌症之一。中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授表示，宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，其中宫颈癌在15岁至44岁女性中属于第三大高发癌症（仅次于肺癌和乳腺癌）。

　　持续感染特定类型的人乳头状瘤病毒（最常发生的情况是16型和18型）可能会导致癌前病变。如不加治疗，这些病变可能会发展成为宫颈癌，但这种发展通常需要多年时间。人乳头状瘤病毒持续存在并发展成为宫颈癌的危险因素包括首次性交早、多个性伙伴、吸烟和免疫抑制（例如，艾滋病毒感染者感染人乳头状瘤病毒的风险更高，而且会被更多种人乳头状瘤病毒感染）。

　　宫颈癌症状一般要到晚期才会出现，可能包括：不规则月经间期或性交后不正常阴道流血；背痛、腿痛或骨盆痛；疲倦、体重下降、食欲减退；阴道不适或分泌物有异味；单腿肿。晚期还会出现更多严重症状。

　　但是，宫颈癌也是目前唯一病因明确、可早发现、早预防的癌症，几乎所有宫颈癌病例都可以追溯到人乳头状瘤病毒感染。


　　2HPV疫苗：世界首个癌症疫苗

　　HPV疫苗，顾名思义，即预防HPV病毒的疫苗。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，HPV病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止HPV病毒感染，从而达到预防HPV感染的目的。

　　据悉，HPV是全球销量仅次于肺炎球菌结合疫苗的第二大疫苗。根据前瞻研究院的分析数据，中国HPV疫苗潜在需求人群预计约为4400万人，按照预期2000元的注射价格，以10%的市场渗透率计算的话，国内市场需求总量将达到880亿元；若按照30%的渗透率，市场需求总量将超过2600亿元。所以很显然，这是一块“沃土”。

　　HPV疫苗的上市史

　　目前，全球共有3种HPV疫苗上市，分别是二价、四价和九价。

　　2006年，世界上第一个HPV疫苗——默沙东公司研发的佳达修（Gardasil）获得美国FDA批准并上市。佳达修属于四价疫苗，采用酿酒酵母表达系统生产，可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，预防宫颈癌发生的有效率可达70%。

　　2007年，葛兰素史克公司（GSK）的二价疫苗“卉妍康” （Cervarix）在欧盟上市（即在我国上市的希瑞适），采用昆虫细胞表达系统生产，主要针对HPV-16、18型病毒。

　　2014年，默沙东再接再厉，推出佳达修9价（Gardasil?9，加卫苗9），一种在原先四价的基础上新增了31、33、45、52 和58五种亚型病毒的超级9价疫苗，并获得FDA批准上市。佳达修9价于2015年获欧盟批准，用于9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫，它对宫颈癌的预防率达到90%。

　　作为首个癌症疫苗，HPV疫苗被称为抗癌史上的一次重大突破。自上市以来，大多数发达国家开始推行女孩接种HPV疫苗项目。早在2014年，世界卫生组织（WHO）就已发布指南，9到13岁女孩需要注射两剂量的HPV疫苗，以防感染HPV病毒。10年数据显示，HPV疫苗的出现，结合宫颈癌筛查的推广显著降低了宫颈癌的发病率。

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